由于黄斑水肿导致的视力障碍：法瑞西马布的新研究未证明其额外益处

自2024年7月以来，法瑞西马布（faricimab）在欧洲也被批准用于治疗因视网膜静脉阻塞引起的黄斑水肿所致的视力障碍。德国健康护理质量和效率研究所（IQWiG）最近进行了一项早期效益评估，以确定法瑞西马布是否为患者提供了优于雷珠单抗（ranibizumab）或阿柏西普（aflibercept）的益处。然而，药物制造商未能提供任何合适的数据，因此无法证明法瑞西马布相较于对比疗法具有额外的益处。

制造商提交了已完成的随机对照试验（RCTs）——BALATON和COMINO的研究结果，这些研究比较了法瑞西马布和阿柏西普。然而，两项研究中的治疗方案不符合产品特性概要（Summary of Product Characteristics）的规定：即使患者的病情稳定，他们仍继续接受治疗，并且在法瑞西马布与阿柏西普的比较阶段中，无法个体化调整剂量方案。因此，这些研究不适合用于效益评估。

背景：根据各自的产品特性概要，法瑞西马布或阿柏西普的初始治疗应每四周进行一次，可能需要连续三个月以上的每月注射。随后，应根据疾病的活动情况，按照“治疗并延长”剂量方案进行个体化调整。例如，关于最佳矫正视力的数据表明，BALATON和COMINO研究中的大部分患者在仅8到12周后就已稳定。然而，根据研究设计，在第24周开始的第二阶段（所有患者均接受法瑞西马布治疗）之前，无法对剂量方案进行个体化调整。因此，相当一部分患者在病情稳定的情况下继续接受不变的治疗方案，而且没有关于法瑞西马布和阿柏西普个体化剂量方案比较的数据。

根据欧洲公共评估报告，欧洲药品管理局（EMA）在其咨询中明确建议制造商在两个研究组中设立“治疗并延长”剂量方案的研究。但制造商并未遵循这一建议。

相比之下，RCT TALON研究比较了布罗鲁西单抗（brolucizumab）和阿柏西普用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性的效果。在TALON研究中，两个组都使用了“治疗并延长”的剂量方案，可以根据疾病活动情况对每个患者的治疗间隔进行个体化调整。因此，这项研究适用于2024年初进行的布罗鲁西单抗的早期效益评估。

G-BA决定额外益处的程度。该文件评估是根据《医药市场改革法》（AMNOG）进行的早期效益评估的一部分，由G-BA监督。文件评估发布后，G-BA将进行评论程序，并最终决定额外益处的程度。

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